Статьи

Аттестация и валидация чистых помещений

Аттестация "чистого помещения", валидация - подтверждение на основе проведенных измерений того, что требования, использования данного "чистого помещения" достигнуты в полном объеме.

Валидация на фармацевтическом производстве включает в себя валидацию систем жизнеобеспечения, помещений, оборудования, аналитических методик, собственно производственных процессов и методов очистки.

«Валидация» - термин, используемый для процессов, а для оборудования и помещений используется термин «квалификация».

Валидацию чистых помещений можно разделить на квалификацию систем подготовки и распределения воздуха и квалификацию чистых зон.

Квалификация системы подготовки и распределения воздуха, как и квалификация других систем, включает следующие этапы:

  • Квалификация проекта – оценка соответствия проектной документации правилам GMP и требованиям пользователя.
  • Квалификация монтажа – проверка на соответствие технических узлов и оборудования системы проекту и проверка наличия пакета необходимых документов.
  • Квалификация функционирования – проверка всех функций системы в соответствии с инструкциями по эксплуатации.
  • Квалификация эксплуатации проводится совместно с квалификацией эксплуатации чистых помещений и представляет собой один из наиболее интересных для специалистов этапов работ по валидации фармацевтического производства.

Квалификация помещений также делится на четыре этапа:

  • Квалификация проекта – проводится во время квалификации всего проекта на соответствие требованиям GMP и желанию заказчика.
  • Квалификация монтажа – проверка выполнения всех требований проекта.
  • Квалификация функционирования – контроль функционирования всех подведённых систем.
  • Квалификация эксплуатации – контроль параметров воздуха, производимого системой вентиляции и кондиционирования.

По окончании каждой стадии квалификации делается вывод о выполнении всех требований и рекомендации о возможности перехода к следующей стадии.

AJAX DATA